Réglementation Hygiène Alimentaire UE & FR

L'annexe II de l'arrêté ministériel du 8 juin 2006 dresse la liste des pièces justificatives à joindre avec le dossier d'agrément.

L’annexe I (paragraphe 2.1) de la présente instruction liste les pièces devant nécessairement être adressées à la DDecPP pour l’instruction du dossier (D1) et celles qui peuvent être consultées sur site (D2), n’ayant par conséquent pas à être envoyées à la DDecPP.

Pour certains secteurs, des pièces justificatives complémentaires peuvent être demandées. Il convient pour cela de se reporter aux fiches sectorielles relatives à l'agrément sanitaire des établissements disponibles (sur le site Internet du Ministère de l'Agriculture). Par exemple, pour les abattoirs d'animaux de boucherie et de volailles et de lagomorphes, les pièces constitutives du dossier doivent également inclure les modalités de fonctionnement de l'établissement du déchargement des animaux jusqu'aux premières étapes d'habillage et permettant de répondre aux exigences du Reg CE 1099/2009 sur la protection des animaux au moment de leur mise à mort.

Conformément à l’article 5 de l’arrêté du 8 juin 2006, les pièces du dossier et les documents d’enregistrement doivent être tenus à jour en tant que de besoin.

L’envoi dématérialisé des pièces (mail, clé USB,…) est accepté3, sous réserve des conditions suivantes :

• le demandeur doit envoyer le dossier, et non pas renvoyer la DDecPP vers un site Internet. Il est en effet nécessaire que la demande d’agrément soit effectivement reçue au niveau de la DDecPP, qui doit en accuser réception, avec notamment la date de réception de la demande ;

• les pièces du dossier doivent être clairement identifiées, en reprenant la numérotation et les intitulés de l’arrêté du 8 juin 2006 (repris dans la présente note).

Des dossiers d’agrément « type » ont été développés par certaines fédérations professionnelles. Ces dossiers sont consultables sur le site « Mes démarches» du ministère chargé de l’agriculture.

Ces dossiers-types précisent le contenu des pièces indiquées dans l’annexe 2 de l’arrêté du 8 juin 2006 modifié, en tenant compte des particularités des filières pour lesquelles ils ont été développés. Les exploitants du secteur alimentaire doivent adapter le contenu de ces dossiers-types à l’activité de leur établissement et fournir les procédures relatives à l’hygiène et à la sécurité sanitaire de leurs productions.

En outre, l'instruction technique DGAL/SDSSA/2018-924 prévoyant des critères pour la détermination des établissements éligibles à des mesures de flexibilité et des lignes directrices en matière de flexibilité dans la mise en œuvre du plan de maîtrise sanitaire accorde une relative souplesse quant aux pièces à fournir pour l’instruction du dossier d'agrément.

La procédure d’agrément est représentée schématiquement en annexe I (paragraphe 2.3).

• Envoi de la demande

  • Deux possibilités s'offrent aux opérateurs souhaitant remplir et transmettre le CERFA n°13983 :

    • par téléprocédure : cette dernière méthode est à encourager,

    • par courrier, par l’intermédiaire du formulaire CERFA n°13983, en téléchargeant le formulaire.

Ces deux méthodes sont accessibles à partir du site « Mes démarches » du ministère chargé de l’agriculture : http://mesdemarches.agriculture.gouv.fr/

• Récépissé de demande

À réception de la demande constituée du formulaire CERFA et du dossier, un récépissé de demande (accusé d’enregistrement électronique) est automatiquement envoyé au demandeur dans le cas d’une demande dématérialisée, ou un récépissé papier (page 2 du formulaire CERFA) est envoyé à réception de la demande par la direction instructrice dans le cas d’une demande par voie postale.

Ce récépissé n’a ni valeur d’accusé de réception, ni valeur de recevabilité.

• Accusé de réception

L’article L.112-3 du Code des relations entre le public et l'administration dispose que "toute demande adressée à une autorité administrative fait l’objet d’un accusé de réception" : il est nécessaire d’envoyer au demandeur un accusé de réception sous forme de courrier dans un délai raisonnable suivant la réception du dossier.

Lorsque la demande a été faite par voie électronique, il est possible d’envoyer l’accusé de réception par voie électronique4. Ce dernier doit être envoyé le plus rapidement possible, au plus tard dans les 10 jours suivant la demande, et doit contenir les mêmes informations que le modèle proposé pour le format « papier ». Ce même délai s'applique pour la voie postale.

Des modèles de courriers téléchargeables sont proposés sur le site Intranet du ministère : http://intranet.national.agri/Modeles-de-courriers

L’attribution d’un agrément sanitaire ne fait pas partie des procédures pour lesquelles le silence gardé par l’autorité administrative sur une demande vaut décision d’acceptation.

Le principe « silence vaut rejet » s’applique : sans réponse de la part de l’administration à l’issue d’un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier, la demande d’agrément sanitaire est réputée rejetée. L’accusé de réception doit indiquer la date à laquelle la décision de rejet va naître. Le délai des 2 mois court donc à partir de la date de la réception de la demande.

Distinction entre les notions de récépissé de demande et d'accusé de réception : Il s'agit ici dumême principe que l'envoi d'un courrier avec accusé dé réception. Pour toute remise de courrierde ce type à la Poste, l'usager reçoit une preuve de dépôt, sous forme de bordereau (lerécépissé). Suite à la bonne réception du courrier par le destinataire, l'usager recevra unenotification papier de bonne réception par le destinataire (l'accusé de réception).

Point d’attention :

Lorsqu’une demande est adressée à une autorité administrative incompétente, cette dernière la transmet à l’autorité administrative compétente et en avise l’intéressé. Le délai au terme duquel est susceptible d’intervenir une décision implicite de rejet court à compter de la date de réception de la demande par l’autorité initialement saisie.

Dans tous les cas, l’accusé de réception est délivré par l’autorité compétente.

NB : Des exemples sont donnés en annexe I (paragraphe 2.4)

A la suite d'une décision de refus tacite, le demandeur dispose d’un délai de deux mois à partir de la date de refus pour demander les motifs de cette décision défavorable.

Une décision de refus ou de rejet de la demande d’agrément ne peut faire l’objet d’un recours contentieux auprès du tribunal administratif qu’après rejet d’un recours gracieux préalable à

l’encontre de l’auteur de la décision (Préfet dans le cas de l’agrément sanitaire). Dans le cadre de ce recours gracieux, « le silence gardé par l'administration pendant deux mois vaut décision de rejet ».

Avant toute visite sur site de l’entreprise demandant un agrément, il est indispensable de procéder à l’instruction documentaire du dossier d’agrément.

L’instruction du dossier d’agrément est réalisée grâce à la grille RESYTAL « Instruction d'une demande d'agrément (SSA)». Les modalités de saisie de cette grille sont précisées sur Intranet à l'adresse suivante : http://intranet.national.agri/Gestion-des-inspections .

L’exhaustivité des pièces est à apprécier au regard de la taille de l’entreprise. Il est rappelé que la présence d’une pièce ne constitue pas un élément de conformité à elle seule.

• Étude de la composition du dossier

Dans un premier temps, il convient de s’assurer que le dossier contient bien tous les documents listés à l’annexe 2 de l'arrêté du 8 juin 2006 : ce sont les documents de la colonne D1 de l’annexe I (paragraphe 2.1) de cette instruction.

Lorsqu'une demande adressée à l'administration est incomplète, celle-ci indique au demandeur les pièces et informations manquantes exigées par les textes législatifs et réglementaires en vigueur. Elle fixe un délai pour la réception de ces pièces et informations.7

Il est recommandé de lister les pièces manquantes et le délai fixé pour leur production dans l’accusé de réception de la demande d’agrément. Si celui-ci a déjà été délivré, une lettre au demandeur doit être envoyée en fixant un délai pour la production des pièces manquantes.

Le délai au terme duquel, à défaut de décision expresse, la demande est réputée rejetée est suspendu pendant le délai imparti pour produire les pièces et informations requises. Toutefois, la production de ces pièces et informations avant l'expiration du délai fixé met fin à cette suspension.8

• Étude de la recevabilité du dossier

Les pièces constitutives du dossier doivent être évaluées pour vérifier qu’elles apportent bien les informations demandées par l’arrêté du 8 juin 2006 et démontrent une maîtrise des dangers.

Pour vérifier9 la conformité des pièces fournies dans le dossier d’agrément et celles consultées sur site, l’inspecteur peut s’appuyer :

• sur le vade-mecum général et les vade-mecum sectoriels,

• sur les guides des bonnes pratiques d’hygiène (GBPH) validés : les dispositions prises en application des GBPH n’auront pas à être démontrées par le demandeur. Néanmoins, pour que la référence au GBPH puisse être validée par l’inspecteur, le demandeur doit :

  • posséder le guide sous forme électronique ou papier ;

  • faire preuve de compréhension et d’appréciation des éléments qui concernent ses propres productions en les adaptant à sa situation (identification des dangers, niveaux seuils et limites critiques, efficacité des mesures de maîtrise retenues, etc.),

• les dossiers types d’agrément pour certains types d’activités,

• l'instruction technique DGAL/SDSSA/2018-924 du 07/01/2019 prévoyant des critères pour la détermination des établissements éligibles à des mesures de flexibilité et des lignes directrices en matière de flexibilité dans la mise en œuvre du plan de maîtrise sanitaire,

• les fiches sectorielles relatives à l'obligation d'agrément le cas échéant,

• le guide d'aide à la saisie des rapports d'inspection « constats types »

Si l’entreprise réalise une activité non couverte par le guide, elle devra elle-même identifier les dangers, points déterminants, niveaux seuils et limites critiques associés et devra valider les mesures de maîtrise correspondantes.

La liste des GBPH validés est disponible sur le site internet du ministère : liste des GBPH validés

La liste des GBPH validés par la Commission Européenne est disponible sur le site de la Commission : https ://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance_en

• Degré de précision des pièces du dossier

Il peut être admis que le degré de précision de certaines pièces ne soit pas optimum à la constitution de la demande, certaines procédures devant être affinées au cours des premières semaines de fonctionnement (par exemple le plan de lutte contre les nuisibles, pour lequel l’emplacement des appâts ne peut pas être déterminé avant le passage de l’entreprise spécialisée).

La pertinence des pièces fournies doit être évaluée lors de l’instruction du dossier. Le degré de détail des pièces demandées peut varier selon la taille et l’activité de l’entreprise.

Il convient par ailleurs de prendre en compte l'instruction technique DGAL/SDSSA/2018-924 prévoyant des critères pour la détermination des établissements éligibles à des mesures de flexibilité et des lignes directrices en matière de flexibilité dans la mise en œuvre du plan de maîtrise sanitaire.

Par exemple, le plan de nettoyage-désinfection peut être très synthétique et les enregistrements du contrôle de sa réalisation jugés non-nécessaires. De même, les « modèles de support d’enregistrements » ne présentent pas un caractère obligatoire, sous réserve que des modalités de surveillance existent et soient précisées.

Une importance particulière doit être accordée aux procédures fondées sur les principes HACCP.

La liste des GBPH validés par la Commission Européenne est disponible sur le site de la Commission : https ://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance_en

• Degré de précision des pièces du dossier

Il peut être admis que le degré de précision de certaines pièces ne soit pas optimum à la constitution de la demande, certaines procédures devant être affinées au cours des premières semaines de fonctionnement (par exemple le plan de lutte contre les nuisibles, pour lequel l’emplacement des appâts ne peut pas être déterminé avant le passage de l’entreprise spécialisée).

La pertinence des pièces fournies doit être évaluée lors de l’instruction du dossier. Le degré de détail des pièces demandées peut varier selon la taille et l’activité de l’entreprise.

Il convient par ailleurs de prendre en compte l'instruction technique DGAL/SDSSA/2018-924 prévoyant des critères pour la détermination des établissements éligibles à des mesures de flexibilité et des lignes directrices en matière de flexibilité dans la mise en œuvre du plan de maîtrise sanitaire.

Par exemple, le plan de nettoyage-désinfection peut être très synthétique et les enregistrements du contrôle de sa réalisation jugés non-nécessaires. De même, les « modèles de support d’enregistrements » ne présentent pas un caractère obligatoire, sous réserve que des modalités de surveillance existent et soient précisées.

Une importance particulière doit être accordée aux procédures fondées sur les principes HACCP.

Différentes visites sur site sont à réaliser avant l’attribution d’un agrément : le délai à prévoir entre chacune de ces visites est indiqué dans la procédure d’agrément schématisée en annexe I (paragraphe 2.3).

La première visite ne doit intervenir que lorsque le dossier est jugé complet et recevable. Elle permet de délivrer un agrément conditionnel si les conditions de locaux et d’équipements sont satisfaisantes.

Les activités à agréer ne peuvent pas démarrer avant que l’agrément conditionnel ne soit délivré.

Un agrément conditionnel ne peut pas être délivré sans visite préalable.

Le tableau de la page suivante « Exigences minimales à avoir lors des visites d’agréments et conclusions » synthétise les exigences de chacune des visites.

En aucun cas la durée de l’agrément conditionnel ne peut excéder 6 mois, sauf pour l’instruction de l’agrément des navires usines et navires congélateurs pour lesquels la durée de l’agrément conditionnel peut être supérieure, sans toutefois excéder 12 mois au total.

Il est à noter que le terme de « définitif » est utilisé pour distinguer l’agrément conditionnel de l’agrément délivré à l’issue de la procédure complète d’agrément. Il est préférable ne pas utiliser le terme d’agrément « définitif » dans vos écrits, mais uniquement le terme d'agrément, car aucun agrément n’est véritablement définitif.

Remarque: en cas de constat de non-conformités, il n’est pas nécessaire de mettre en œuvre de suite administrative après l’instruction documentaire ou les contrôles officiels sur site, la non-délivrance de l’agrément étant en soi une sanction administrative, dans la mesure où le demandeur ne peut pas démarrer son activité.

A ajouter

Il est demandé d’indiquer sur les courriers la liste des agréments attribués, en précisant les sections concernées de l’annexe III du Reg CE 853/2004 et les activités associées. Ces précisions sont essentielles, tout comme le volume théorique de production maximal pour lequel l’agrément est accordé.

Par exemple, pour les agréments accordés à une entreprise fabriquant des yaourts, et ayant une activité de découpe ou râpage de fromages et d’entreposage frigorifique, le courrier pourra comporter les informations suivantes :

Au titre de la section 0 « activités générales »: Activité entreposage frigorifique, l’agrément « Entrepôt »

Activité découpe / râpage, l’agrément « Reconditionnement/remballage » de fromages.

Pour tel volume de production maximal par unité de temps (ex : par an)

Au titre de la section IX « lait cru, colostrum, produits laitiers et produits à base de colostrum »: Activité transformation, l’agrément « Transformation de lait et produits laitiers » pour la fabrication de yaourts. »

Pour tel volume de production maximal par unité de temps (ex : par an)

« (…) les agréments [conditionnels] suivants vous sont accordés :

Une décision explicite de refus peut être prise à tout moment de la procédure d’agrément, que ce soit à la suite de l’étude du dossier ou après la visite de l’entreprise.

Certaines situations ou constatations doivent conduire à un refus d’agrément ou à un non-renouvellement de l’agrément conditionnel :

• À la suite de l’instruction documentaire, la procédure doit être interrompue lorsque le dossier n’est pas complet et que le demandeur ne transmet pas les éléments manquants après demande de l’administration ou lorsque le dossier n’est pas conforme dans son contenu.

• La procédure est interrompue passé le délai accordé par la DDecPP.

• À la suite de la première visite d’agrément, l’agrément conditionnel ne doit pas être accordé si les exigences documentaires, d’infrastructures et d’équipements ne sont pas remplies.

• À la suite de la seconde visite d’agrément, l’agrément conditionnel ne doit pas être renouvelé si des méconnaissances importantes des exigences sanitaires sont relevées. (évaluation globale C ou D).

• À la suite de la troisième visite d’agrément, l’agrément ne doit pas être attribué si les méconnaissances importantes des exigences sanitaires relevées lors des visites précédentes n’ont pas été corrigées ou si de nouvelles méconnaissances importantes sont apparues.

Cette décision, défavorable pour le demandeur, doit être motivée en fait et en droit. Exemples :

• motivation en fait: le fonctionnement n’a pas pu être observé ;

• motivation en droit : références réglementaires adaptées pour justifier à la fois de l’obligation d’agrément et des prescriptions sanitaires applicables.

Cependant, ces décisions faisant suite à une demande, elles n’ont pas à être précédées d’une procédure contradictoire12. En revanche, les voies et délais de recours doivent être indiqués sur le courrier.

Une copie du rapport d’inspection devra être jointe pour détailler ces manquements. Toutefois, il est primordial d’indiquer dans le corps du courrier, les principaux manquements.

Attention : dans le cas de non-renouvellement d’un agrément conditionnel ou de non attribution de l’agrément, il ne s’agit pas d’un retrait d’agrément. Une telle formulation aurait pour conséquence, de par l’article L. 233-2 du CRPM, de commencer par suspendre l’agrément avec mise en œuvre de la procédure contradictoire. Cette procédure serait alors contraire au Reg CE 2017/625 pour lequel l’agrément conditionnel s’éteint de facto à l’issue du délai autorisé.

Pour information : des modèles de courrier pour l'ensemble de ces procédures sont disponibles sur l'intranet du ministère à l'emplacement suivant Accueil > Missions techniques > Alimentation > Sécurité sanitaire des aliments > Généralités et dossiers transversaux > Processus inspection > Agrément sanitaire et autorisations > Agrément sanitaire.

A la suite d'une décision de refus implicite ou explicite, le demandeur dispose d’un délai de deux mois à partir de la date de refus pour demander les motifs de cette décision défavorable.

Une décision13 de refus ou de rejet de la demande d’agrément ne peut faire l’objet d’un recours rejet »14.

Chaque État membre tient à jour une liste des établissements agréés sur son territoire.

La liste des établissements agréés en France est mise à jour quotidiennement et publiée sur le site internet du ministère chargé de l’agriculture¹⁶. Afin de maintenir cette liste à jour, il est impératif de saisir dans Resytal l’attribution de l’agrément dès la délivrance de l’agrément conditionnel, car un établissement titulaire d’un agrément conditionnel peut mettre ses produits sur le marché de l’Union européenne (UE) et doit donc apparaître sur ces listes.

Tous les agréments délivrés doivent être saisis dans Resytal : un établissement ayant plusieurs agréments doit être visible sur chacune des listes correspondantes dès l'attribution d'un agrément conditionnel.

a) Cas des producteurs fermiers fabriquant des fromages en alpage ou estive

Il est nécessaire que tous les éléments relatifs au PMS de cette fabrication délocalisée soient regroupés dans un dossier d’agrément qui sera rattaché au SIRET du siège de la ferme. En outre, ces sites délocalisés doivent être identifiés par un numéro d’agrément propre, différent de celui de l’établissement principal (fromagerie de la ferme). Pour cela, et par dérogation à la règle générale, RESYTAL permet d’attribuer deux numéros d’agrément sur le même SIRET en utilisant une deuxième approbation nommée « Agrément sanitaire UE "alimentation humaine" LPL – alpage », avec le périmètre « Lait, produits laitiers ». Toutefois, il n’est pas demandé de procéder à une régularisation des dossiers en cours, mais d’appliquer cette règle à toute nouvelle demande.

b) Exportation vers des pays tiers

L’exportation vers les pays tiers à partir d’établissements bénéficiant d’un agrément conditionnel n’est pas possible pour tous les pays destinataires :

• Si la seule exigence d’un pays tiers est que les établissements exportateurs soient autorisés à mettre sur le marché européen, les exportations sont possibles dès l’obtention de l’agrément conditionnel.

• Pour les pays tiers ayant des exigences particulières (par exemple en matière de système HACCP), les exportations à partir d’établissements sous agrément conditionnel sont impossibles.

c) Utilisation du marquage multiple

Par courrier aux CVO (Chief veterinary officer), la Commission européenne a précisé que la pratique du marquage multiple doit être évitée autant que possible mais n’est pas prohibée par la législation européenne. Le marquage multiple consiste à apposer sur un conditionnement plusieurs marques d’identification et d’indiquer par un système d’identifiant, intégré généralement au numéro de lot, dans lequel des établissements le produit a été transformé ou manipulé. Lorsque ce marquage multiple est employé, le système utilisé pour informer le consommateur ou les autres exploitants doit être simple, compréhensible et infaillible.

d) Agrément délivré à deux co-titulaires

L'arrêté du 19 mai 2020 a ouvert la possibilité de délivrer un agrément à deux exploitants simultanément. Cette solution permet de répondre à la situation où le donneur d'ordres (collectivité territoriale, centre hospitalier ou pénitentiaire) et son prestataire partagent la responsabilité du fonctionnement d'un établissement de restauration collective. Ce partage étant établi par un document contractuel, par essence non opposable à l'administration, le modèle de décision annexé à l'instruction technique DGAL/SDSSA/2020-289 du 19/05/2020 désigne clairement les deux parties comme co-titulaires de l'agrément et donc co-responsables de l'application du PMS.