Annexe IV : Précisions sur les étapes du logigramme anx III

Annexe IV : Tableau détaillant les étapes du logigramme présenté en annexe III

Étape 1.1 et 1.2 - Etapes incontournables

  • ETAPE 1.1 : Le professionnel a-t-il procédé au classement de ses produits par catégorie de produits finis correspondant à des procédés de fabrication identifiés et homogènes sur le plan de la maîtrise des dangers ?

  • ETAPE 1.2 : Le professionnel a-t-il les moyens de maîtriser et surveiller la variabilité inter et intra-lot de ses produits finis ?

Réponse

  • OUI -> voir étape 2

  • NON -> à mettre en œuvre dès cette étape

Commentaires

Les étapes 1.1 et 1.2 sont incontournables ; elles correspondent aux exigences générales pour les opérateurs en matière d'application de la démarche HACCP.

Les éléments à prendre en considération en priorité pour le classement des produits par catégorie sont : la nature et la qualité des matières premières et des ingrédients, les étapes du procédé de fabrication allant de la formulation de la recette jusqu'au stade de la conservation chez le consommateur.

Ce classement repose sur les paramètres physico-chimiques et biologiques des produits au sein de chaque catégorie de produits finis.

Ces paramètres sont les suivants :

  • paramètres physico-chimiques : pH, aw, perte de poids, matières grasses, etc. en fonction du type de produits et du procédé de fabrication;

  • flores d'intérêt technologique naturellement présentes et/ou volontairement ensemencées (ex : produits fermentés, autres) ;

  • paramètres biologiques : analyse des dangers microbiologiques portant notamment sur :

    • les critères microbiologiques réglementaires (critères d'hygiène des procédés + critères de sécurité), les indicateurs d'hygiène, les flores d'altération,
    • les critères recommandés dans les GBPH ou dans les documents des fédérations professionnelles,
    • les seuils définis dans le guide d'aide à la gestion des alertes.

Dans le cas d'une hétérogénéité de ces caractéristiques, l'exploitant redéfinit de nouvelles catégories de produits finis.

NB : cette étape permet notamment au professionnel de fixer, pour les aliments prêts à consommer, le statut de la catégorie de produit par rapport au développement de Listeria monocytogenes (voir règlement (CE) n°2073/2005 - annexe I)

Références

  • Règlement (CE) N°852/2004

  • Règlement (CE) N°2073/2005

  • NF EN ISO 22000 : Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires – Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire

  • NF V01-006 : Hygiène des aliments – Place de l'HACCP et application de ses principes pour la maîtrise de la sécurité des aliments et des aliments pour animaux

  • NF EN ISO 20976-1: 2019: Microbiologie de la chaîne alimentaire – Exigences et lignes directrices pour la réalisation des tests d‘épreuve microbiologique –

  • Partie 1: tests de croissance pour étudier le potentiel de croissance, le temps de latence et le taux de croissance maximal.

  • Guides de bonnes pratiques d'hygiène et d'application des principes HACCP (GBPH)

  • Fiches de dangers de l'Anses

  • RMT ACTIA Qualima

Étape 2 - Etape fortement recommandée

Le professionnel dispose-t-il de résultats de tests de vieillissement réalisés dans le cadre de la validation initiale de la DVM ?

Réponse

  • OUI -> voir commentaires et étape 3

  • NON -> voir étape 3

Commentaires

Cette étape est fortement recommandée ; elle correspond à l'obligation générale pour les opérateurs de veiller à ce que les denrées mises sur le marché soient sûres, à toutes les étapes de la production à la distribution ; elle correspond également à la réalisation des études mentionnées dans l'annexe II du règlement (CE) n°2073/2005.

Les tests de vieillissement correspondent à des analyses réalisées en fin de DVM sur des produits soumis à des températures représentatives de la vie du produit, incluant une rupture de la chaîne du froid (sauf si le professionnel peut justifier d'une chaîne du froid totalement maîtrisée) et selon un plan d'échantillonnage représentatif des conditions de production habituelles avec, au minimum, n=5, en application du règlement (CE) n°2073/2005.

La réalisation de tests de vieillissement sur les produits représentatifs, conduits selon les recommandations de la norme NF V01-003 notamment, implique :

  • la prise en compte de la variabilité physico-chimique et microbiologique des produits (permettant notamment de définir le plan d'échantillonnage) intra et inter-lots de fabrication;

  • la détermination des conditions raisonnablement prévisibles de conservation de l'aliment tout au long de sa durée de vie permettant d'évaluer le couple temps/température auquel sera soumis le produit dans le cadre des tests de vieillissement ;

  • le choix d'un laboratoire : la confiance dans le laboratoire sera d'autant plus grande qu'il sera accrédité ou a minima sous assurance qualité et relié à un réseau d'analyses d'intercomparaison ;

  • le choix des méthodes d'analyses : méthode de référence ou méthodes alternatives validées Afnor Certification.

NB : attention, le test de vieillissement n'est pas adapté au stade de la validation de la DVM pour les micro-organismes à faible prévalence (notamment les pathogènes) et pour lesquels un critère qualitatif (absence dans 25 g par exemple) est applicable dès le début de la durée de vie.

Dans le cas de la fabrication d'un nouveau produit, la durée de vie est estimée (sur la base de données internes à l'établissement, de données sur des produits similaires déjà sur le marché, voire obtenues auprès de centres techniques). Des tests de vieillissement sont ensuite réalisés sur des fabrications tests (validation), avec un plan d'échantillonnage renforcé (n=5 minimum) dans les conditions de maîtrise du plan de maîtrise sanitaire (voir article 5 du règlement (CE) n°2073/2005)

Références

  • Règlement (CE) N°178/2002

  • Règlement (CE) N°2073/2005

  • NF V01-003 : Hygiène des aliments – Lignes directrices pour la réalisation de tests de vieillissement microbiologique - Aliments périssables et très périssables réfrigérés.

  • Guide technique du LRUE Listeria monocytogenes

  • (Laboratoire de référence de l'Union européenne pour Listeria monocytogenes)

  • Guide DG Sanco (Direction générale de la santé et des consommateurs de la Commission européenne)

  • Note de service DGAL/SDSSA/N2008- 8009

Étape 3 - - Etapes incontournables

Le professionnel dispose-t-il d'un historique d'autocontrôles exploitable comportant des résultats de tests de vieillissement réalisés dans le cadre de la vérification de la DVM ?

Réponse

  • OUI -> voir commentaires et étape 4 le cas échéant

  • NON -> à mettre en œuvre (voir commentaires)

Cette étape est incontournable ; elle correspond à l'obligation pour les opérateurs de vérifier l'efficacité des mesures de maîtrise de l'ensemble du procédé, y compris la DVM.

L'exploitation des données historiques d'autocontrôles microbiologiques (analyse de tendance) est imposée par le règlement (CE) n°2073/2005 - article 9.

Dans un contexte de vérification, les autocontrôles portent le plus souvent sur des étapes en cours ou en fin de production. Les autocontrôles en fin de durée de vie contribuent à augmenter le niveau de confiance sur la sécurité de la denrée, dans les conditions raisonnablement prévisibles de son utilisation. Dans ce cas, les analyses pourront suivre un protocole de test de vieillissement (voir NF V 01-003).

Les éléments à inspecter portent notamment sur :

  • le choix et la pertinence du laboratoire, du prélèvement, des méthodes d'analyses ;

  • la représentativité de l'échantillonnage (aléatoire) au regard de la production : prise en compte du volume de production, d'une éventuelle saisonnalité de la production, analyses réalisées sur des produits fabriqués dans les conditions les plus sensibles, etc. ;

  • le plan d'échantillonnage et l'exploitation des résultats (plan deux-trois classes, fenêtre mobile, carte de contrôle, analyse de tendance).

Dans un contexte de validation, si la réponse à l'étape 2 est "NON" (pas d'étude spécifique de validation de la DVM avant la commercialisation des produits), l'historique d'autocontrôles doit comprendre, pour valider a posteriori la DVM, des résultats favorables de tests de vieillissement (avec rupture de la chaîne du froid, sauf si le professionnel peut justifier d'une chaîne du froid totalement maîtrisée).

La période d'historique doit permettre d'accumuler des résultats de tests de vieillissement sur un nombre suffisant de lots représentatifs des conditions de production habituelles (une mutualisation des résultats est possible dans le cadre d'étude collective si les conditions de production entre les différents établissements sont comparables).

Pour un nouveau produit, un nombre suffisant de résultats d'autocontrôles en fin de DVM (tests de vieillissement) est nécessaire préalablement à sa validation.

Pour les petites structures, une DVM peut être définie a priori dès la première fabrication d'un nouveau produit, à condition qu'elle ne dépasse pas celle habituellement établie pour des produits similaires (en se fondant sur l'expérience des centres techniques, sur le contenu des GBPH...). La "validation" définitive a posteriori est obtenue sur la base de l'historique des tests de vieillissement réalisés au stade de la vérification.

Dans le cas où l'historique d'autocontrôles comporte seulement des résultats d'analyses en fin de DVM (sans rupture de la chaîne du froid) et pas de test de vieillissement, il doit être complété par la réalisation de tests de vieillissement (à l'exception du cas où le professionnel peut justifier d'une chaîne du froid totalement maîtrisée).

NB : les résultats d'autocontrôles ne permettent pas toujours, selon le protocole d'échantillonnage, de détecter les micro-organismes à faible prévalence (notamment les pathogènes), mais cela reste une information utile (information sur la prévalence afin de mettre en place les actions correctives/préventives, vérification de la maîtrise du procédé).

Pour les produits destinés à être consommés en l'état permettant la croissance de Listeria monocytogenes, et pour lesquels l'opérateur s'est fixé de respecter le critère Listeria monocytogenes de 100 ufc/g pendant toute la durée de conservation. Sur la base d'études tangibles, les tests de vieillissement sont d'autant plus pertinents qu'ils ont été réalisés sur des lots détectés contaminés à un faible taux (< 10 ufc/g), en fin de production. L'information est à manipuler avec précaution compte tenu de l'incertitude liée à l'échantillonnage ; il s'agit d'une indication supplémentaire sur la prévalence.

Pour les petites entreprises en particulier, ne disposant pas de beaucoup d'analyses, l'attention de l'inspecteur porte sur le respect du plan de maîtrise sanitaire, la prise en compte éventuelle d'un GBPH, la capacité de réaction en cas d'alerte, la surveillance des points déterminants, l'appropriation d'études collectives le cas échéant.

Références

  • Règlement (CE) N°852/2004

  • Règlement (CE) N°2073/2005

  • Codex alimentarius CCFH (CAC/GL 50- 2004)

  • Guides de bonnes pratiques d'hygiène (GBPH)

  • Note de service DGAL/SDSSA/N2008- 8009

Étape 4 - Etape facultative

Le professionnel dispose-t-il :

  • de résultats de la littérature sur le comportement des pathogènes identifiés dans son analyse des dangers ?

  • de résultats de tests de croissance ?

  • de données issues de microbiologie prévisionnelle ?

    Réponse

    OUI ou NON => voir commentaires

Commentaires

Cette étape est facultative et complémentaire des étapes 1 à 3, particulièrement pour l'étude des pathogènes à faible prévalence pour lesquels il existe un critère quantitatif.

Si des données déjà disponibles montrent que le micro-organisme considéré se développe de façon rapide dans un aliment similaire, la mise en œuvre d'un test de croissance n'est pas pertinente et le produit sera classé comme "permettant la croissance".

Les études de test de croissance (voir NF EN ISO 20976-1) et de microbiologie prévisionnelle sont particulièrement appropriées pour un aliment qui, du fait de ses caractéristiques physico-chimiques, se situe à la frontière entre croissance et non-croissance (la prise en compte de la variabilité des fabrications est alors essentielle) ou lorsque l'on crée une nouvelle recette. Ces tests présentent un intérêt particulier dans la validation des DVM.

Les études de microbiologie prévisionnelle doivent être réalisées par des organismes compétents ; l'attention des inspecteurs se porte essentiellement sur la qualité et la représentativité des données d'entrée utilisées pour ces modèles.

NB : la réalisation de tests de croissance et/ou la microbiologie prévisionnelle pour la détermination de la durée de vie n'est pas la règle. Ces études s'appliquent à des bactéries pathogènes pour lesquelles il existe des critères microbiologiques quantitatifs (Listeria monocytogenes par exemple) ; le test de croissance ne s'applique pas aux micro organismes pour lesquels l'absence est requise (Salmonella par exemple) sauf si l'objectif est de démontrer la décroissance du pathogène au cours du procédé de fabrication.

Les tests de croissance vis-à-vis de Listeria monocytogenes, réalisés dans un but de valider une durée de vie, doivent être mis en œuvre par des laboratoires reconnus pour une prise en compte par les services officiels, avec un niveau de confiance optimal. Les outils complémentaires, tests de croissance et microbiologie prévisionnelle, ne permettent pas à eux seuls de déterminer une DVM.

Le professionnel peut se référer à des résultats de test de croissance réalisé à un niveau collectif au sein de sa filière. Seuls les opérateurs fabriquant les mêmes produits, dans des conditions similaires, peuvent utiliser les résultats de l'étude pour une estimation de la durée de vie, en prenant en considération les facteurs de variabilité liés à leur site de production

Références

  • Règlement (CE) N°2073/2005

  • Instruction technique DGAL/SDPAL/2016-688

  • NF NF EN ISO 20976-1:

  • 2019: Microbiologie de la chaîne alimentaire – Exigences et lignes directrices pour la réalisation des tests d‘épreuve microbiologique – Partie 1: tests de croissance pour étudier le potentiel de croissance, le temps de latence et le taux de croissance maximal

  • RMT ACTIA Qualima :

  • 2 notes relatives à la microbiologie prévisionnelle, son interprétation et à l'appréciation quantitative de l'exposition/risque.

  • Guide technique du Laboratoire de référence de l'Union Européenne pour Listeria monocytogenes

  • https://eurl-listeria.anses.fr/en/system/files/LIS-Cr-201909D2.pdf