Réglementation Hygiène Alimentaire UE & FR

Point sur les catégories de dangers

En dehors des alertes liées à des erreurs d’étiquetage, des anomalies organoleptiques ou des « corps étrangers » (cf. ANNEXE XIV), la très grande majorité des alertes sont engendrées par la détection dans un produit d’un danger appartenant à l’une des grandes catégories suivantes[1] :

• les dangers biologiques :

  • prions, virus, bactéries, parasites, et par convention de classification, les toxines/métabolites sécrétés par ces organismes ;

  • OGM ne bénéficiant pas d’une autorisation d’utilisation.

• les dangers chimiques :

  • toutes les catégories de contaminants décrites dans le règlement (CE) n°1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires (éléments traces métalliques (ETM), mycotoxines, PCB-dioxines, toxines endogènes des plantes (dont alcaloïdes), nitrates, 3-MCPD et esters d’acide gras, hydrocarbures aromatiques polycycliques, mélamine) ;

  • les résidus de pesticides sur les végétaux ou les animaux (les pesticides[2] regroupent les biocides[3] et les produits phytopharmaceutiques[4]) ;

  • les résidus de médicaments vétérinaires et d’additifs pour l’alimentation animale qu’ils soient autorisés ou interdits et résidus d’autres substances non autorisées administrées aux animaux ;

  • les contaminations chimiques liées aux substances migrant à partir des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (MCDA) ;

  • les autres dangers chimiques tels que :

    • des substances chimiques ou constituants non autorisés administrés aux végétaux ou aux animaux dont les produits sont destinés à la consommation humaine ;

    • toutes denrées non autorisées notamment les améliorants alimentaires (additifs, arômes, enzymes) ne bénéficiant pas d’une autorisation d’utilisation (ou utilisés dans des conditions ne respectant pas cette autorisation) et les nouveaux aliments ne bénéficiant pas d’une autorisation (ou utilisés dans des conditions ne respectant pas cette autorisation) ;

    • ou encore toute autre substance chimique (réglementée ou non) présente dans une denrée en quantité inacceptable sur le plan toxicologique (exemple : additifs/auxiliaires technologiques autorisés utilisés en trop grande quantité, etc.).

Point sur les dangers à effet aigu versus à effet chronique pour les consommateurs

La toxicité aiguë correspond au développement d’effets néfastes pour la santé qui résultent d’une exposition à un composé, unique ou répétée sur un temps court (exemple : 24h). Pour évaluer une toxicité aiguë, la durée totale d’observation des effets s’étend généralement à deux semaines. Les dommages recherchés peuvent être des signes cliniques ou biologiques de toxicité, des modifications anormales au niveau des organes et des tissus, qui peuvent dans certains cas conduire à la mort. Exemples de dangers à « toxicité aiguë » à l’origine d’alertes : la plupart des dangers biologiques, certains dangers chimiques (alcaloïdes), des allergènes non étiquetés, des corps étrangers avec un risque sanitaire associé, ou encore les phycotoxines algales dans les produits de la pêche et d’aquaculture (acide domoïque, okadaïque, ciguatoxines…), etc.

L’objectif principal de la maîtrise des dangers à toxicité aiguë par l’exploitant est de les éliminer ou les réduire à un niveau acceptable afin de limiter la survenue de maladies d’origine alimentaire chez les consommateurs (cf. ANNEXE XV).

La toxicité chronique correspond au développement d’effets néfastes en cas d’exposition répétée et/ou à long terme à un composé. Des effets ou des manifestations toxicologiques graves y sont associés, notamment des cancers ou des effets sur les organes de la reproduction. Exemples de dangers à « toxicité chronique » à l’origine d’alertes : nombreux dangers chimiques (dioxines, hydrocarbures aromatiques polycycliques, mycotoxines, etc.), produits de la migration de constituants de matériaux au contact des denrées alimentaires, etc.

La plupart des dangers chimiques peuvent avoir à la fois une toxicité chronique ou aiguë, notamment selon le niveau de contamination de la denrée et la quantité consommée. Exemple : le cadmium réglementé pour sa toxicité chronique a aussi une toxicité aiguë à plus fortes doses, à l’inverse les phycotoxines marines réglementées pour lutter contre les manifestations symptomatiques de leur toxicité aiguë exercent aussi une toxicité chronique.

Néanmoins, pour la plupart des dangers chimiques, les critères réglementaires constituent des facteurs de sécurité, et la présence d'un contaminant en quantité supérieure à cette teneur n'induit pas en général de risque immédiat, c’est-à-dire qu’il n’y a pas, aux concentrations généralement identifiées, de risque de toxicité aiguë lors du dépassement de la teneur maximale définie par la réglementation.

La fixation de teneurs maximales et de limites maximales résiduelles, et par conséquent l’obligation de ne pas commercialiser ni utiliser les produits en cas de dépassement de ces seuils, procède de l'objectif de diminuer l’exposition de la population générale face à la présence d’une molécule ou d’un élément dont la présence dans les aliments entraîne un risque de santé publique lié à son ingestion répétée.

Le respect des limites ou teneurs maximales participe à limiter de façon globale la concentration en contaminants des produits alimentaires sur le marché, et donc à réduire l'exposition des consommateurs tout au long de leur vie. 

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Les critères réglementaires sont définis par des textes réglementaires qui évoluent rapidement. Aussi le guide ne détaille-t-il pas ces critères mais renvoie aux références réglementaires. De fait, si les textes réglementaires initiaux sont modifiés ou abrogés, leurs versions officielles consolidées intègrent les modifications ou renvoient vers les textes qui les abrogent. Dans tous les cas, seules les versions officielles au JORF ou JOUE font foi et non le présent document. Pour information, ces versions en vigueur et consolidées sont disponibles :

• Sur le site Légifrance pour la réglementation nationale : https://www.legifrance.gouv.fr/

• Sur le site Eur-lex pour la réglementation de l’Union : https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr

Par ailleurs, les textes réglementaires correspondant à ces critères ou parfois des « procédures communes d’interprétation » non réglementaires mais partagées entre pays, définissent les modalités d’interprétation des résultats d’analyse. Se reporter à l’ANNEXE XVIII pour des recommandations sur la lecture des résultats d’analyse. Exemples : pour les dépassements de seuils prévus pour certains contaminants chimiques, le règlement (CE) n°1881/2006 prévoit que l’incertitude de mesure doit être retranchée ; pour les dépassements de LMR prévues au règlement (CE) n°396/2005 pour les pesticides, les grands principes de l’interprétation ne sont pas prévus réglementaires mais sont définis dans des documents « guides » partagés entre autorités compétentes pour les contrôles officiels.

[1] Anses. 2020. Avis du 27 août 2020 relatif à la hiérarchisation des dangers biologiques et chimiques dans le but d’optimiser la sécurité sanitaire des aliments. Saisine n° 2016-SA-0153 Saisines liées n° 2015-SA-0162 et 2015-SA-0187. Dans cet avis, les dangers chimiques considérés ont été classés en 14 grandes familles : Composés inorganiques, dont les éléments traces métalliques (ETM) ; polluants organiques persistants (POP) ; mycotoxines ; phycotoxines (ou biotoxines marines) ; cyanotoxines ; phytotoxines ; phyto-oestrogènes ; stéroïdes sexuels d’origine animale ; composés néoformés ; substances issues des matériaux au contact des aliments (MCDA) ; résidus de pesticides ; résidus de médicaments vétérinaires ; additifs alimentaires ; arômes et auxiliaires technologiques. Les dangers biologiques ont quant à eux été classés en trois catégories : bactéries et leurs métabolites/toxines ; virus et ATNC ; parasites.

[2] Définition donnée à l’article 3, point 10 de la Directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable.

[3] Un inventaire officiel des produits biocides présents sur le marché français est disponible : base Simmbad.fr

[4] L’Anses a mis en ligne un catalogue des produits phytopharmaceutiques et de leurs usages, des matières fertilisantes et des supports de culture autorisés en France : https://ephy.anses.fr/ (le 29/11/2022).

Critères de sécurité réglementaires

Concernant les microorganismes pathogènes et leurs toxines ou métabolites :

• La plupart des critères réglementaires correspondent aux limites « M » (seuils à ne pas dépasser) figurant dans le chapitre 1 de l’annexe I du Règlement (CE) n°2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires.

• Les critères de qualité (microbiologiques) des eaux conditionnées sont définis dans l’arrêté du 14 mars 2007 modifié relatif aux critères de qualité des eaux conditionnées, aux traitements et mentions d'étiquetage particuliers des eaux minérales naturelles et de source conditionnées ainsi que de l'eau minérale naturelle distribuée en buvette publique.

• Des critères « biotoxines marines » (dont PSP, ASP et toxines lipophiles) sont également fixés au chapitre V, section VII, annexe III du Règlement (CE) n°853/2004[1].

• Un critère « ciguatoxine » est également fixé au point E du chapitre V, de la section VIII de l’annexe III du Règlement (CE) n°853/2004.

• Enfin, pour mémoire, un critère relatif à l’azote basique volatil total (ABVT) est prévu au chapitre II de l’annexe VI du Règlement d’exécution (UE) n°2019/627 de la Commission du 15 mars 2019[2].

Critères de sécurité non règlementaires

Des pathogènes ne faisant pas l’objet d’un critère de sécurité réglementaire peuvent être identifiés dans un produit. L’absence de critères de sécurité réglementaires pour ces pathogènes ne suffit pas à écarter le risque, d’autant que certains pathogènes constituent des préoccupations sanitaires actuelles. Ceci amène à proposer quelques critères de sécurité non réglementaires dans le tableau ci-dessous pour certains pathogènes fréquemment à l’origine d’alerte ou particulièrement préoccupants en termes de santé publique, sans préjudice d’autres critères ou cibles retenus par l’exploitant dans le cadre de son analyse des dangers.

[1] Le risque de mésusage correspond au risque pour une denrée d'être consommée, malgré les indications données, en l'état ou insuffisamment cuite par le consommateur, de sorte les micro-organismes dangereux que cette denrée est susceptible de contenir ne sont pas éliminés ou réduits à un niveau acceptable.

[2] Le terme « présomptif » est utilisé dans la norme NF EN ISO 7932 car les milieux préconisés ne sont pas spécifiques des bactéries appartenant au groupe Bacillus cereus. La confirmation de l’appartenance au groupe nécessite une étape ultérieure (détection par PCR du gène cspF présentant chez tous les Bacillus cereus).

[1] Règlement (CE) n°853/2004 du parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale.

[2] Règlement d’exécution (UE) n°2019/627 de la Commission du 15 mars 2019 établissant des modalités uniformes pour la réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne les produits d'origine animale destinés à la consommation humaine conformément au règlement (UE) n°2017/625 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement (CE) n°2074/2005.

Principaux critères de sécurité réglementaires

Autres que microorganismes et leurs toxines ou métabolites (LISTE NON EXHAUSTIVE)

• La majorité des seuils réglementaires existants pour les contaminants chimiques sont fixés dans l’annexe du règlement (CE) n°1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires.

• Les seuils réglementaires spécifiques aux résidus de pesticides sont mentionnés dans le règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil.

• Les seuils réglementaires spécifiques aux résidus médicamenteux dans les denrées d’origine animale sont mentionnés dans le règlement (UE) n°37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale.

• Les seuils réglementaires spécifiques aux résidus d’additifs utilisés pour l’alimentation animale dans les denrées d’origine animale, sont mentionnés dans les règlements individuels d’autorisation de ces additifs ou dans le règlement (CE) n°124/2009 de la Commission du 10 février 2009 établissant des valeurs maximales pour la présence dans les denrées alimentaires de coccidiostatiques ou d’histomonostatiques résultant du transfert inévitable de ces substances vers des aliments pour animaux non cibles.

• Les seuils réglementaires spécifiques aux améliorants alimentaires utilisés en alimentation humaine.

• Concernant les matériaux au contact des denrées alimentaires (MCDA), des liens vers la réglementation existante ainsi que des ressources bibliographiques sont disponibles sur le site de la DGCCRF : https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/Fiche-generale-relative-a-la-reglementation-des-ma

• Les critères de qualité des eaux conditionnées (physico-chimiques) sont définis dans l’arrêté du 14 mars 2007 relatif aux critères de qualité des eaux conditionnées, aux traitements et mentions d'étiquetage particuliers des eaux minérales naturelles et de source conditionnées ainsi que de l'eau minérale naturelle distribuée en buvette publique.

Le dépassement d’une limite maximale de résidu (LMR) ou d’une teneur maximale (TM) relative à un danger chimique dans une denrée doit conduire à considérer cette dernière comme ne répondant pas aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

Pour autant, un tel dépassement ne conduit pas forcément à une situation où la denrée concernée est préjudiciable à la santé du consommateur.

Il est important de noter que les LMR et les TM ne sont définies la plupart du temps que sur des produits non ou peu transformés et ne sont donc pas directement applicables aux produits transformés.

Ainsi, en cas de dépassement, les mesures de gestion diffèrent selon le cas de figure :

• La denrée concernée est destinée à être remise aux consommateurs sans nouvelle étape de transformation : dans cette situation, la denrée non conforme doit être retirée du marché.

  Si le dépassement constaté est de nature à exposer le consommateur à un risque (risque de dépassement d’une valeur toxicologique de référence au regard de la consommation de la denrée et de l’exposition globale des consommateurs à la substance), une information des consommateurs et un rappel doit en outre être réalisé.

• La denrée concernée a été incorporée comme ingrédient dans la fabrication d’une autre denrée ou est destinée à l’être : le stock de denrée concernée par la non-conformité ne peut être mis sur le marché et ne peut plus être utilisé comme ingrédient pour la fabrication de nouvelle denrée, en application de la réglementation. Si le fabricant est différent de l’exploitant qui a mis la denrée non conforme sur le marché, une information rapide de ce dernier est primordiale afin qu’il puisse écarter le lot d’ingrédient non conforme au plus vite de sa chaine de production.

  Si des denrées intégrant un ingrédient présentant un dépassement de LMR ou de TM ont été élaborées avant la mise en évidence de la non-conformité, une analyse de risque doit être établie au cas par cas par l’opérateur qui les a fabriquées pour déterminer les mesures de gestion à mettre en œuvre.

Critères de sécurité non règlementaires  

Contrairement aux dangers microbiologiques, face à la diversité des dangers chimiques, il n’est pas possible de proposer un tableau donnant des critères de sécurité non réglementaires pour les dangers chimiques pour lesquels il n’y a pas de seuils réglementaires définis. Il est donc nécessaire que les exploitants du secteur alimentaire confrontés à un danger de ce type conduisent leur propre analyse du risque.

Pour cela, il convient notamment de se référer aux évaluations de risque disponibles. Afin de définir les mesures de gestion du produit non conforme, il convient de confronter ces informations à l’exposition prévisible du consommateur s’il consomme le produit contaminé.

Les avis scientifiques de l’Anses (https://www.anses.fr/fr/content/avis-et-rapports-de-lanses-sur-saisine ) et de l’Efsa (https://www.efsa.europa.eu/fr/publications) ainsi que les fiches de toxicité de l’Ineris (https://substances.ineris.fr/fr/) peuvent être utilisés à cette fin.

Des expertises extérieures peuvent être sollicitées, par exemple celle du Cedre (http://wwz.cedre.fr/) dans le cas d’une pollution accidentelle des eaux.

Les denrées soumises à autorisation après évaluation préalable des risques liés à leur utilisation doivent respecter les prescriptions prévues par les réglementations encadrant ces autorisations pour être considérées comme sûres.

Il s’agit notamment :

• des améliorants alimentaires (additifs, arômes, enzymes) ;

• des nouveaux aliments (Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments) ;

• des OGM. Pour rappel, les articles 4.2 et 16.3 du Règlement (CE) n°1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés ne fixent aucun seuil réglementaire permettant de tolérer d’éventuelles traces d’OGM non autorisés. Seule la présence fortuite de certains OGM est admise, dans la limite de 0,1% et uniquement en alimentation animale, selon les critères définis par le Règlement (UE) n°619/2011 de la Commission du 24 juin 2011 fixant les méthodes d’échantillonnage et d’analyse du contrôle officiel des aliments pour animaux en vue de la détection de matériel génétiquement modifié faisant l’objet d’une procédure d’autorisation ou dont l’autorisation a expiré