Réglementation Hygiène Alimentaire UE & FR

Listeria monocytogenes est un micro-organisme ubiquiste capable de se développer dans des ambiances froides et humides. Elle peut s’implanter dans l'environnement des établissements de transformation, contaminer les denrées alimentaires qui y sont manipulées et s'y développer malgré leur conservation en froid positif.

La persistance de Listeria monocytogenes dans l’environnement est considérée comme une source importante de contamination des aliments PAM24. L’EFSA souligne que « L. monocytogenes peut être détectée dans la plupart des environnements agro-alimentaires au fil du temps, à des degrés variables, et l'absence totale de L. monocytogenes ne peut être attendue »24. Cela souligne la nécessité des programmes de contrôle de l’environnement et de la mise en place de mesures correctives appropriées pour éviter que Listeria monocytogenes ne s’implante durablement dans les ateliers.

Le Reg CE 2073/2005 dispose ainsi que « les exploitants du secteur alimentaire qui fabriquent des denrées alimentaires prêtes à être consommées susceptibles de présenter un risque pour la santé publique lié à Listeria monocytogenes prélèvent des échantillons sur les lieux de transformation et sur le matériel utilisé en vue de détecter la présence de Listeria monocytogenes dans le cadre de leur plan d'échantillonnage»25.

Pour les établissements non soumis à cette obligation réglementaire (cas, par exemple, des établissements mettant sur le marché des denrées assainies dans le conditionnement final étanche ou des denrées traitées thermiquement non PAM), l’analyse des dangers peut conduire l’exploitant à rechercher Listeria monocytogenes ou Listeria spp. dans l’environnement afin de veiller à l’absence d’implantation de ce micro-organisme dans l’établissement : il est en effet essentiel de vérifier l’efficacité du plan de nettoyage-désinfection au regard de ce danger et de prévenir la circulation des Listeria du secteur cru vers le secteur cuit.

Naturellement, ces autocontrôles microbiologiques dans l'environnement de production s'ajoutent à ceux effectués sur les denrées et les résultats de ces deux plans sont à interpréter conjointement.

Le plan d'autocontrôles de l'environnement est un volet du PMS. Fondé sur une analyse de risque, il détaille les différents lieux (surfaces et matériels), la fréquence, le nombre et la ou les méthode(s) de prélèvements, ainsi que les méthodes d'analyse et les modalités d’exploitation de ces résultats.

Le plan d'autocontrôles de l’environnement vise d'abord à rechercher la présence de Listeria monocytogenes dans les locaux et sur les équipements de production. Ces analyses de surfaces peuvent également porter sur la recherche de Listeria spp. dont la présence est un bon indicateur de conditions favorables à la présence potentielle de Listeria monocytogenes : en cas de résultat positif en Listeria spp., la recherche de Listeria monocytogenes s’avère nécessaire. Lorsque Listeria monocytogenes est détectée à plusieurs reprises, le plan d'autocontrôles doit vérifier la persistance éventuelle d'une souche particulière qui aurait pu s’implanter dans les locaux malgré les actions de nettoyage-désinfection. L’utilisation du séquençage génomique est dans ce cas recommandé afin de déterminer si les isolats appartiennent ou pas à un seul clone.

Selon la taille de l'établissement, ses volumes de production, la sensibilité des denrées mises sur le marché, le plan d'autocontrôles de l'environnement s'adapte aux niveaux d'hygiène des différentes zones ou sous-zones. Il peut distinguer plusieurs types de surfaces selon leur proximité avec les produits finis nus et une attention croissante est accordée selon la sensibilité des zones et des surfaces contrôlées (exemples d’équipements sensibles : tapis de convoyage de denrées nues, trancheur, plans de travail, planches d’affinage, etc.). Le plan permet aussi de vérifier l'efficacité de la sectorisation d'un atelier, par exemple entre la partie dédiée aux denrées crues et aux denrées cuites.

Un plan d'autocontrôles comporte trois niveaux, correspondant chacun à un contexte différent. Parfois, deux niveaux peuvent être confondus :

1. un plan d’autocontrôles de référence, que l'exploitant met en œuvre dans une démarche de validation afin de disposer d'un historique de résultats, notamment lors du démarrage d'une nouvelle activité, suite à la réalisation de travaux ou à un arrêt prolongé de l'activité et vers lequel il revient en cas de résultats insatisfaisants afin de valider l’efficacité des mesures correctives prises ;

2. un plan d’autocontrôles de routine, allégé, mis en œuvre dans une démarche de vérification dans des locaux où les procédures de nettoyage-désinfection ont fait leurs preuves et lorsque l'exploitant dispose d'un historique de résultats d'autocontrôles favorables (portant à la fois sur l’environnement et les denrées) ;

3. un plan d’autocontrôles renforcé appliqué dans un contexte de récurrence de résultats insatisfaisants dans l’environnement et/ou les denrées (voir § 4.2.) visant à rechercher et identifier la ou les causes des non-conformités observées.

Le plan d'autocontrôles doit fixer des seuils d'acceptabilité des résultats et définir les conditions qui permettent de basculer d'un niveau à l'autre du plan, tant pour le renforcer que pour l'alléger.

Dans le cas des établissements éligibles aux mesures de flexibilité qui fabriquent des denrées PAM susceptibles de présenter un risque pour la santé publique lié à Listeria monocytogenes, des analyses d’environnement peuvent, le cas échéant, contribuer à valider l’efficacité du plan de nettoyage-désinfection. Le recours à des analyses d’environnement selon un échantillonnage représentatif est requis dès lors qu’un risque sanitaire spécifique est identifié (exemple : présence de Listeria monocytogenes dans les produits finis).

Afin de faciliter la mise en œuvre des prélèvements et analyses de l’environnement, l'Anses, en tant que laboratoire de référence de l’Union européenne pour Listeria monocytogenes, a édité des lignes directrices pour les prélèvements sur les lieux de transformation et sur le matériel utilisé dans la production de denrées alimentaires. Ce guide est actuellement en cours de révision : des extraits de la version 3 (datée du 20/08/2012) sont toutefois reproduits en annexe 3.

Plus loin, la partie 5 de cette instruction insiste sur la réactivité nécessaire au regard de résultats insatisfaisants et l'indispensable relation qui doit exister entre les résultats d'autocontrôles portant sur l’environnement et les produits.

Une vigilance particulière doit être portée à la qualité des matières premières destinées à la fabrication des denrées PAM, notamment lorsque le process n'inclut pas d'étape assainissante. Tel est le cas par exemple d’un process se limitant à une décongélation de la matière première ou à un simple assemblage de différentes denrées. L’exploitant doit ainsi veiller à ce que les matières premières répondent aux critères microbiologiques pertinents au regard de son process.

En tant que de besoin, il lui appartient de formaliser ses exigences auprès de ses fournisseurs dans le cadre de cahiers des charges ou de fiches techniques produits puis de vérifier régulièrement la qualité des matières premières reçues.

Le plan d’autocontrôles peut également porter sur des produits intermédiaires, le cas échéant.

Les exploitants du secteur alimentaire procèdent à des essais fondés sur les critères microbiologiques définis à l'annexe I du Reg CE 2073/2005, lorsqu'ils :

• valident ou vérifient le bon fonctionnement de leurs procédures fondées sur les principes HACCP ou sur les bonnes pratiques d'hygiène.26,

• évaluent l'acceptabilité d'un lot de denrées alimentaires ou d'un procédé déterminé.27

Ceci implique le prélèvement au minimum de n=5 échantillons par lot contrôlé, voire n=10 pour les denrées PAM destinées aux nourrissons ou à des fins médicales spéciales. Comme évoqué au point 3.3, les critères de sécurité applicables diffèrent selon la capacité de la denrée à permettre ou pas le développement de Listeria monocytogenes : ils sont précisés au point 4.2.6 et dans l’annexe 5.

Il est toutefois important de rappeler que ces critères ne garantissent pas l'innocuité absolue du lot ou du produit contrôlé. Déjà en 2008, l'instruction DGAL/SDSSA/N2008-8009 soulignait que « la seule pratique de contrôles microbiologiques peut conduire à une fausse impression de sécurité du fait des limites statistiques liées aux plans d'échantillonnage, notamment pour les dangers qui présentent un risque inacceptable à des concentrations faibles et/ou à des prévalences (fréquences de contamination) basses ou variables »28. Par exemple, malgré l'application d'un plan d’échantillonnage construit sur la base de n=5 et c=0, un lot dont 1% des unités seraient non conformes serait accepté dans 95 % des cas (cf annexe 4). Cette situation peut se produire en cas de présence d'une souche persistante de Listeria monocytogenes dans l'environnement de travail : la fréquence de contamination des produits serait très variable d'un lot à l'autre et même d'un produit à l'autre au sein du même lot. Aussi, « seule une approche préventive permet de maîtriser l'ensemble des paramètres susceptibles d'intervenir le long de la chaîne alimentaire.»29

La fréquence des prélèvements ou les plans d’échantillonnage peuvent être allégés si l’exploitant est en mesure de démontrer, au travers de l’historique de ses résultats d’autocontrôles, que les procédures de son PMS sont efficaces30. Si l'échantillonnage est ainsi réduit, les résultats des autocontrôles ne permettent plus de juger de l’acceptabilité du lot contrôlé. C'est la succession des résultats dans le temps qui dessine progressivement des tendances, sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.

Au fur et à mesure des résultats favorables obtenus selon un plan d’échantillonnage à minima de n=5 par lot prélevé, l'exploitant peut réduire la valeur « n » du nombre d'échantillons prélevés par lot jusqu’à n=1. L’exploitant peut également faire le choix d’alléger la fréquence des autocontrôles en maintenant l’application d’un plan d’échantillonnage de n=5 (ou n=10 selon les denrées).

Pour les denrées PAM soumises à un traitement assainissant et qui ne sont pas exposées à un risque de contamination (exemple : produits assainis dans leur conditionnement final étanche), les essais périodiques fondés sur le critère Listeria monocytogenes ne sont pas utiles31. L’exploitant doit toutefois :

1. justifier du caractère assainissant du traitement (validation de la Valeur Pasteurisatrice),

2. surveiller le traitement thermique assainissant et l’étanchéité des conditionnements,

3. vérifier la maîtrise du process par le suivi de critères d’hygiène définis en interne.

L'exploitant peut appliquer un échantillonnage renforcé lorsqu'il élabore un nouveau produit ou détermine une durée de vie microbiologique et qu'il souhaite se donner une marge de sécurité par rapport au critère réglementaire. L'échantillonnage renforcé est également mis en œuvre dans un objectif de surveillance particulière ou d'investigation, par exemple après l'apparition de résultats insatisfaisants sur une matière première, sur un lot de produits finis ou dans l'environnement.

En complément de ces différents échantillonnages, le plan d'autocontrôles définit les modalités de basculement d'un niveau à l'autre. Le passage vers un échantillonnage renforcé doit être prévu dans le PMS ; la situation inverse doit également être réfléchie, par exemple pour sortir d'un contexte d'alerte sanitaire.

Dans le cas des établissements éligibles aux mesures de flexibilité, les plans d’échantillonnage sont également définis en fonction des objectifs visés par le plan d’autocontrôles : ce plan doit être renforcé en cas de dérive des résultats du plan appliqué en routine.

Le Reg CE 2073/2005 définit l’application de critères de sécurité Listeria monocytogenes pour les denrées PAM. Ces critères diffèrent en fonction de la capacité de ces denrées à permettre ou pas le développement de ce micro-organisme : ils sont détaillés en annexe 5.

Il est à noter qu’une denrée PAM est susceptible de changer de classement au regard du danger Listeria monocytogenes au cours de sa vie, notamment lors d’un passage de l’état congelé à l’état réfrigéré. Pour exemple, une denrée PAM peut être mise sur le marché par un établissement A sous forme congelée : elle relève, à cette étape, de la catégorie « ne permettant pas la croissance de Listeria monocytogenes ». Cette denrée PAM peut être livrée à un établissement B qui va procéder à sa décongélation et à son conditionnement en vue de sa mise sur le marché sous forme réfrigérée: à cette étape, la denrée est susceptible de relever de la catégorie « permettant la croissance de Listeria monocytogenes ». Il est donc essentiel dans un tel cas que des cahiers des charges précis soient définis entre les deux exploitants afin d’anticiper l’utilisation qui sera faite de la denrée et d’appliquer le critère Listeria monocytogenes adapté à l’étape la plus sensible.

Par ailleurs, pour les denrées non PAM crues ou traitées thermiquement auxquelles ne s’appliquent pas de critère de sécurité réglementaire Listeria monocytogenes, l’analyse de dangers réalisée par l’exploitant peut le conduire à retenir ce danger et définir un critère Listeria monocytogenes interne à son établissement qui pourrait être assimilé à un critère d’hygiène : ce critère vient en appui à la démarche de validation de l’efficacité du procédé de transformation et la vérification de la maîtrise des risques de contaminations croisées (se reporter aux annexes 1 et 2). A titre d’exemple, la détection de la présence de Listeria monocytogenes dans un produit assaini par traitement thermique et remanipulé après ce traitement traduit une perte de maîtrise de la part de l’exploitant et nécessite d’engager des mesures correctives adaptées, et ce, même en l’absence de critère de sécurité réglementaire. De plus, ces denrées non PAM sont soumises à un critère d’alerte en application du guide de gestion des alertes sanitaires (critère d’alerte désigné en tant que « critère de sécurité non réglementaire » et fixé à 10 000 ufc/g pour les catégories de denrées non soumises à un critère de sécurité réglementaire).