2 - Etablissements agréés

2 - Modification de l'activité d’un établissement agréé pendant la période d'urgence sanitaire

2 - Modification de l'activité d’un établissement agréé pendant la période d'urgence sanitaire

Pour mémoire, l'arrêté du 8 juin 2006 prescrit que « la demande [d'agrément] est renouvelée pour la manipulation d'une catégorie de produits ou pour une activité ne figurant pas sur la liste initiale. Toute modification importante des locaux, de leur aménagement, de leur équipement, de leur affectation ou du niveau de l'activité doit entraîner l'actualisation des pièces constitutives du dossier de demande d'agrément et sa notification auprès du préfet. » En revanche, dans le cas de modifications mineures de fonctionnement ou de recette, une mise à jour du dossier d'agrément suffit, sans pour autant envoyer les pièces à la DD(CS)PP/DAAF, comme précisé au point 3.1 de l'instruction technique DGAL/SDSSA/2019-728 du 22 octobre 2019.

Ce chapitre définit les exigences minimales attendues des exploitants pour présenter aux préfets les évolutions en cours dans leurs établissements en lien direct avec l'adaptation de leur fonctionnement antérieur rendue nécessaire par la crise liée à l'épidémie de Covid-19. Il présente également les lignes directrices permettant aux DD(CS)PP/DAAF de prioriser les dossiers reçus et de diligenter, le cas échéant, les inspections indispensables en lien avec les instructions données en parallèle sur le sujet.

Attention : le développement d'une nouvelle activité sur le site (nouvelle chaîne de fabrication, nouveau process...) doit être réalisée dans le cadre d'une demande d'agrément respectant la procédure habituelle, dès lors que les changements envisagés sont substantiels par rapport à l'agrément déjà détenu (cf. principes généraux de l'agrément + annexe 1 de la présente note).

2.1 Éléments minimaux attendus de l'exploitant

En parallèle de la mise en œuvre de la modification projetée, l'exploitant en informe la DD(CS)PP/DAAF au moyen de la fiche d'information relative à une modification d'urgence présentée en annexe. Il y aborde les différents aspects de son plan de maîtrise sanitaire pour identifier les dangers que cette modification est susceptible de générer ou de changer substantiellement par rapport à son dossier antérieur à la crise.

La fiche d'information figurant en annexe 1 propose une liste de questions générales auxquelles l'exploitant doit répondre pour décrire les impacts attendus de l'évolution en cours. Si aucun impact n'est attendu pour l'item concerné, il répond simplement par la mention « sans objet ». Inversement, il peut compléter cette liste par toute information qu'il juge pertinent de porter à la connaissance de la DD(CS)PP/DAAF.

Cette fiche d'information relative à une modification d'urgence est transmise sans pièces justificatives. La réponse aux questions peut être succincte mais doit permettre à l'inspecteur de se faire une image fiable des conséquences de l'évolution en cours dans un calendrier compatible avec la gestion de l'épidémie de Covid- 19. Au besoin, l'inspecteur pourra demander des compléments nécessaires à son analyse.

En aucun cas, ce dossier n'a vocation à remplacer la mise à jour complète du dossier d'agrément qui sera requise après que les mesures de lutte contre l'épidémie auront été levées et qui devra refléter les évolutions que l'exploitant aura choisi de pérenniser.

2.2 Modalités d'instruction par les DD(CS)PP/DAAF

L'analyse des dossiers ainsi reçus doit d'abord permettre d'identifier les établissements pour lesquels une modification du périmètre d'agrément est nécessaire. Comme précisé dans l'instruction DGAL/SDSSA/2019- 728 du 22 octobre 2019, partie 3, point 3.1, « seules les parties liées à la maîtrise du nouveau process, ainsi que les parties qui seraient éventuellement modifiées doivent être transmises à la DD(CS)PP/DAAF ». En outre, le niveau de détail demandé à l'exploitant sera adapté aux circonstances exceptionnelles de la période actuelle.

L'analyse des réponses apportées par l'exploitant permet également à l'inspecteur d'identifier des établissements critiques tels que :

  • un abattoir où les règles de protection animale ne permettraient pas de développer de nouvelles activités (abattage d'animaux de gabarits différents des animaux habituels, sans avoir le matériel adapté) ; pour ces établissements, la mise à jour des modes opératoires normalisés est obligatoire avant le début de l'activité concernée ainsi que la présence d'opérateur avec le CCPA correspondant au couple espèce/process ;
  • un site où une augmentation de la production est prévue alors que des problèmes dans l'environnement de production (présence avérée de Listeria monocytogenes par exemple) ont déjà été identifiés ;
  • un accroissement de la taille des lots concomitant à une réduction du plan d'échantillonnage, le cumul conduisant à une forte réduction de la pression d'autocontrôles ;
  • la baisse du niveau de maîtrise dans un établissement produisant des denrées destinées à un public sensible (aliments infantiles, préparations mixées pour des personnes âgées...).

Les établissements critiques ainsi identifiés font l'objet d'un suivi renforcé dans la limite des moyens disponibles au sein de chaque DD(CS)PP/DAAF. Ce suivi peut consister en une demande de compléments ponctuels ou de données récurrentes (bilan hebdomadaire de la mesure d'un CCP ou d'un PRPo, résultats d'autocontrôles microbiologiques sur les produits ou dans l'environnement...).

Quelques cas particuliers pourraient conduire l'inspecteur à diligenter une inspection très ciblée de l'établissement concerné. Au préalable, l'inspecteur prend contact avec l'établissement concerné pour s'informer des mesures d'hygiène applicables en son sein.

A l'issue de l'analyse de ces dossiers, un accusé de réception est transmis à l'exploitant selon le modèle figurant en annexe 2.

Enfin, le contexte actuel d'urgence conduit à tolérer que les exploitants puissent utiliser sur le site vers lequel une production est transférée les conditionnements et emballages porteurs de la marque d'identification du site de production initial. Cependant il est nécessaire d'utiliser un étiquetage complémentaire permettant d'identifier le site de production actif par l'apposition du numéro d'agrément complet (FR XX-XXX-XXX CE) du site de production effectif sur ces emballages et conditionnements, par exemple près de la DLC si la même imprimante est utilisée pour les deux mentions. Si le marquage sous forme d'ovale est impossible techniquement, un marquage en ligne est toléré, sur le modèle de ce qui est fait pour les centres d'emballage d'œufs. Si, exceptionnellement, l'exploitant ne dispose d'aucun moyen (imprimante, étiquette, ...) pour inscrire son numéro d'agrément en sur-impression de ses emballages, la DD(CS)PP/DAAF pourra, au cas par cas, autoriser un autre type de marquage sous réserve que cette solution soit accompagnée de mesures de limitation effective de la commercialisation des produits au seul territoire national. Le marquage apposé devra être lisible, indélébile, facilement visible avec des caractères aisément déchiffrables.

Cette tolérance se limite à la seule marque d'identification devant figurer sur les emballages des denrées et ne concerne ni le marquage des viandes à l'abattoir ni une éventuelle absence des autres mentions obligatoires d'étiquetage (DLC, composition, allergènes, ...). De même, cette tolérance est limitée au transfert d'une production rigoureusement à l'identique de ce qu'elle était dans l'établissement de production initial (même process, mêmes ingrédients, mêmes équipements...).

Ce changement d'emballage devra être rigoureusement intégré dans le système de traçabilité interne de l'établissement où la production est effectivement réalisée. Un archivage spécifique à cette période d'urgence sanitaire est recommandé.

2.3 Rappel des responsabilités

Les éléments figurant dans cette instruction visent à favoriser la continuité de l'activité économique des entreprises implantées en France, sans remettre en cause les principes du Paquet hygiène, dont celui de responsabilité première de l'exploitant quant à la qualité sanitaire des produits qu'il met sur le marché.

De même, la tolérance relative à l'apposition d'une marque d'identification non conforme aux prescriptions de l'annexe II du règlement (CE) n° 853/2004 porte d'abord sur les produits destinés au marché français, sans préjudice des éventuelles réactions des autorités et des exploitants des autres États membres.

Enfin, ces éléments de souplesse ne s'appliquent pas aux productions destinées à l'export vers les pays tiers et tout particulièrement vers les pays imposant des conditions supplémentaires aux prescriptions du Paquet hygiène (USA, Chine, ...), que l'expédition se fasse directement par l'établissement concerné ou indirectement, par un intermédiaire ultérieur.